中国疫苗为何还不公布三期试验数据？（上）

胡平

3月31日，中国政府援助斯里兰卡的国药新冠疫苗运抵科伦坡国际机场，斯里兰卡总统戈塔巴雅·拉贾帕克萨率领多名部长前往机场迎接。 然而两天后，斯里兰卡药监部门专家委员会却发表声明，以没有足够的数据证明国药疫苗安全性和有效性为由，不批准其接种。

这无疑是中国推行疫苗外交的一大重挫。

截至目前为止，世界卫生组织尚未批准中国疫苗紧急使用授权。3月7日，中国疾控中心主任高福在接受媒体时就此事给出了相应的解释。高福称：目前我们还没有足够的三期临床数据，世卫评估过程可能比较谨慎，“这是可以理解的”。

为什么中国还没有拿出足够的三期临床数据呢？我们知道，中国的疫苗研发与生产起步很早。去年9月，全世界有8款疫苗进入三期临床试验，其中中国就有4款。只是到今天为止，世卫组织只批准了美、英、德几家公司合作的几款疫苗，包括：辉瑞、莫德纳、阿斯利康和强生；而中国没有一款疫苗得到世卫批准。

去年9月16日《中国经济周刊》发表了一篇文章，题目是《国产新冠疫苗的三期临床试验，为什么要在海外做？》按照中国专家的说法，因为三期临床试验需要的样本量远远超过一期二期，而由于国内疫情得到了有效控制，无法提供足够的样本，所以三期临床试验需要跨出国门推进，进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价。

早在8月11日，科兴疫苗的三期临床研究就在巴西启动，计划接种人数在9000至13000人之间。科兴公司董事长兼CEO尹卫东说，“巴西疫情严重，人口众多，未来市场也更大。”尹卫东说，像印度尼西亚、土耳其和孟加拉等国家和地区，“如果顺利的话，可以在11月或12月上市”。可是，8个月过去了，科兴疫苗的三期数据还没拿出来。

期间，世卫组织几次敦促。世卫组织总干事谭德塞1月11月公开表示，世卫组织的团队正在与中国国药集团和中国科兴公司合作，评估两家企业开发的相关新冠疫苗是否符合国际质量生产规范，以考虑将其列入世卫组织的紧急使用清单。1月22号，世界卫生组织助理总干事西芒（Mariangela Simao）宣布，要从这个星期开始评估中国科兴生物公司和中国国药集团生产的疫苗，来决定它们是不是适合列入紧急使用授权的清单。3月12日，世卫组织发言人哈里斯（Margaret Harris）说，对中国新冠疫苗的审查进入了最后阶段，可能很快给予紧急使用授权。

但只听楼梯响，不见人下来。直到今天，中国疫苗的三期试验数据仍未发布，没有一款中国疫苗的三期试验数据经过国际同行的评审。

中国自去年8月起就对外输出疫苗，目前已经有超过25个国家正式启动中国疫苗接种工作，中国疫苗全球供应也已经突破了1亿剂次。按说，三期临床试验所需要的样本量早就该够了，早就该绰绰有余了，为什么就是不发布三期试验数据呢？

唯一合理的解释是，中国疫苗的三期试验数据偏低，不大拿得出手。今年1月中旬，巴西公布的数据显示，科兴疫苗的整体有效率为50.4%。这只比世卫组织和各国监管机构设立的50%有效率的门槛，高一点点。据说，另一款中国疫苗国药疫苗的有效率比科兴疫苗还低得多，连50%的门槛都过不去。对比欧美疫苗，辉瑞疫苗和莫德纳的整体有效率都在95%左右，阿斯利康和强生的整体有效率则在70%左右。两者有明显的差距。

我们很有理由推测，中国疫苗之所以迟迟不公布三期试验数据，就是因为相关数据有效率偏低。