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新闻首页 > 中国报道

 

中国与辉瑞就获权生产仿制新冠药谈判
日期:1/7/2023 来源:网络 作者:网络

关于新冠药物PAXLOVID图片 © Reuters 

作者: 小山 


中国正在与辉瑞公司谈判,以获得许可,允许中国制药商生产和分销美国公司的抗新冠病毒药物 Paxlovid 的仿制药。 


路透社今天引述一位知情人士称,自上月底以来,中国的医疗产品监管机构即中国国家药品监督管理局 (NMPA)一直在牵头与辉瑞公司进行生产仿制药谈判。消息人士称,北京希望在 1 月 22 日开始的农历新年之前敲定许可交易条款。

在政府上个月突然放弃其清零政策后,中国医疗承受着巨大压力,新冠感染率飙升。全国各地汹涌的感染浪潮下,医院不堪重负,药店药品抢购一空,也引起国际恐慌。

Paxlovid 在一项临床试验中被发现可将高危患者的住院率降低约 90%,该药物的需求量很大,许多中国人试图将其运回中国。中国在很大程度上抵制西方疫苗和治疗方法。但口服治疗Paxlovid是中国批准的为数不多的国外药物之一。

去年 2 月,中国批准了 Paxlovid用于治疗多个省份的高危患者,该药物本应主要通过医院提供。辉瑞公司上个月达成协议,通过一家当地公司将 Paxlovid 出口到中国,以便中国能更广泛地使用该药物。


辉瑞发言人表示,该公司正在积极与中国当局和所有利益相关者合作,以确保 Paxlovid 在中国的充足供应。


路透社说,由于未获授权对媒体发言,所有消息人士均拒绝具名。其中两位消息人士称,国家药监局在 12 月下旬与几家中国制药商举行了会议,讨论生产 Paxlovid 仿制药所需的准备工作,希望它能够在不久的将来获得许可。

两位消息人士和另一位直接了解此事的消息人士称,包括华海制药和石药集团在内的潜在候选药物最近几周一直在进行“生物等效性试验”,这是中国监管机构要求的仿制药上市前的要求。

为了使仿制药被视为与品牌药等效,需要进行此类测试以确保它们在体内的作用相同。其中一位补充说,华海和石药集团都希望在本月晚些时候向 NMPA 提交测试结果。

据中国国内媒体报道,由于14亿中国人正在抗击感染,抗病毒药物严重短缺,许多人转而通过地下渠道获得Paxlovid等药物。黑市黄牛对一盒 Paxlovid 的定价高达 50,000 元人民币(7,260 美元),是原价 2,300 元人民币的 20 多倍。

路透社说,三位消息人士称,中国还敦促辉瑞公司降低 Paxlovid 的价格,因为政府的目标是将该药物纳入国家医疗保险计划,以支付部分费用。



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